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Valette ist ein hormonales Kombinationspräparat für Frauen zur Schwangerschaftsverhütung (kombiniertes orales Kontrazeptivum, hier allgemein als „Pille“ bezeichnet). Es enthält ein Gelb¬körperhormon (Dienogest) und ein Estrogen (Ethinylestradiol).

Bei Frauen, bei denen eine verstärkte Wirkung von männlichen Hormonen (sogenannte „Androgene“) zum Auftreten von Akne führt, wurde in klinischen Prüfungen belegt, dass Valette® eine Besserung dieser Erscheinungen bewirkt.

Valette wird angewendet zur

• Schwangerschaftsverhütung
• Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die keine Gegenanzeigen für eine Therapie mit oralen Kontrazeptiva aufweisen, und nach Versagen von geeigneten lokalen Behandlungen.

Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose), Traubenzucker (Glucose) und Rohrzucker (Sucrose).
Bitte nehmen Sie Valette® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Valette einzunehmen?

Nehmen Sie Valette immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 „Pille“ Valette täglich.

Wie und wann sollten Sie Valette anwenden?

Die „Pille“ soll unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die „Pille“ soll jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge an 21 aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden.

Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der Blisterpackung (z. B. „Mo“ für Montag) wird die erste „Pille“ entnommen und eingenommen.

In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere „Pille“ entnommen, bis die Blisterpackung aufgebraucht ist.

Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine „Pille“ ein. Während dieser 7-tägigen Pause setzt eine Blutung ein (Abbruchblutung). In der Regel geschieht dies 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten „Pille“.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag, ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen und zum anderen, dass Sie jeden Monat ungefähr an den gleichen Tagen Ihre Blutung haben.

Bei korrekter Anwendung besteht Empfängnisschutz vom ersten Tag der Einnahme.

Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen.

Wie alle Arzneimittel kann Valette Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Andere Nebenwirkungen, die während der Anwendung von hormonalen Empfängnis-verhütungsmitteln berichtet wurden, sind:

Häufige Nebenwirkungen:

• Kopfschmerzen
• Schmerzen im Unterbauch
  
• Brustschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Pilzerkrankungen der Scheide oder andere Pilzinfektionen
  
• Erhöhter Appetit
  
• Depressive Verstimmung
• Migräne, Benommenheit, Nervosität
  
• Augenbeschwerden
• Venenbeschwerden, Bluthochdruck
  
• Magen-Darm-Störungen/Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen
  
• Akne/akneähnliche entzündliche Hautreaktion, Hautausschlag (Exanthem), entzündliche, juckende, nicht ansteckende Hauterkrankung (Ekzeme), Hautveränderungen, braungelbliche Pigmentflecke im Gesicht (Chloasma), Haarausfall
• Beinkrämpfe
• Harnwegsinfektionen
  
• Zwischenblutungen, Ausbleiben der Abbruchblutung (silent menstruation), Menstruationsschmerzen,
• Brustvergrößerung, Eierstockzysten, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Entzündung der Scheide und ggf. der äußeren Geschlechtsteile, Veränderungen der Absonderungen aus der Scheide
  
• Hitzwellen, Müdigkeit/Schwäche, Rückenschmerzen, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme)
• Erniedrigter Blutdruck, Gewichtsänderungen
  

Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen

• Allergische Reaktionen
• Appetitlosigkeit, verminderte Libido, aggressive Reaktion, Gleichgültigkeit
• Abnormales Sehvermögen, Bindehautentzündung
• Schwerhörigkeit
• Venenentzündung, Thrombose/ Verschluss von Lungengefäßen durch ein Blutgerinnsel (Lungenembolie), schneller Herzschlag, Herzbeschwerden, Bluterguss, Hirndurchblutungsstörungen
• Nasennebenhöhlenentzündung, Asthma, Infektion der oberen Atmungsorgane
  
• Durchfall
• Hautrötung mit Bildung von Blasen und Knötchen (Erythema multiforme), Juckreiz, Vermehrung der
• Körperbehaarung ohne Beteiligung der Sexualbehaarung (Hypertrichose), Vermännlichung (Virilismus)
  
• Schwache Monatsblutung, Brutdrüsenentzündung, fibrozystische Brustveränderungen, Brustsekretion, gutartige
• Gebärmuttergeschwulst (Leiomyom), Entzündung der Gebärmutterschleimhaut, Eileiterentzündung
• Grippeartige Symptome
• Blutarmut
  

Weiterhin wurden unter Anwendung der „Pille“ folgende Nebenwirkungen berichtet (die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen lässt sich aus den Berichten nicht berechnen):

• Sehnervenentzündung (kann zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen),
• Verschlechterung von Krampfadern,
• Bauchspeicheldrüsenentzündung bei gleichzeitig bestehender schwerer Fettstoffwechselstörung,
• Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine,
  
• Eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (hämolytisch-urämisches Syndrom),
  
• Bläschenausschlag, der auch während der Schwangerschaft vorkommt (Herpes gestationis),
  
• eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose),
  
• Verschlechterung einer bestimmten Erkrankung des Abwehrsystems (Schmetterlingsflechte, systemischen Lupus erythematodes),
  
• Verschlechterung einer Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie),
  
• Verschlechterung eines Veitstanzes (Chorea minor Sydenham),
  
• Verschlechterung einer Depression,
  
• Verschlechterung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).
  

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was Valette enthält
Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Dienogest

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Sucrose, Glucose-Sirup (Ph.Eur.), Calciumcarbonat, Povidon, Macrogol 35.000, Carnaubawachs, Titandioxid (E 171)

Wie Valette aussieht und Inhalt der Packung
Weiße überzogene Tabletten

Valette ist in Packungen mit 1 Blisterpackung zu 21 überzogenen Tabletten (Zykluspackung) (N 1), mit 3 Blisterpackungen zu je 21 überzogenen Tabletten (N 2) und mit 6 Blisterpackungen zu je 21 überzogenen Tabletten (N 3) erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
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